축-   KFDA(식약청)   -  KGMP  획득 보고


               
                KGMP (제 2007-1751-322호  승인)

       전통의학을 현대과학으로 해석,  전기를 사용치 않고 천연의 열로 뜸(灸)을 하는 쑥뜸기(溫灸器) 의료 분야에서 독보적인 기술과 우수 품질관리 시스템을 보유 하고 있는 “백승 뜸 의료기”는 2007년5월,  

식품의약품안전청(KFDA)과  한국산업기술시험원(KTL)에서 파견된 전문 감사팀에 의해   백승뜸 의료기 본사와 공장의 생산 공정시스템, 품질관리 시스템등 전반에 걸쳐 항목별로  강도 높은 품질관리기준 실사등 품질관리 적합 여부에 관한 현장에서의 직접 감사를 13시간여 받았고,  보완사항이 있어  수정후 재심사를 거쳐 2007년6월  정식 KGMP 인정서 교부를 받았습니다.  


KGMP 는 Korean Good Manufacturing Practice의 약자로 식품의약품 안전청에서 주관 심사하여 승인 하여주는 GMP 승인제도 입니다.          

제약회사에는  이미 GMP제도가   자율로   실시 되었으나  국제적
조류에  맞추기  위해 의무적 실시로  전환 되면서  GMP 승인을 획득치 않은 제약회사를  긴장케 하고 있습니다.


우리나라는  의료기의 품질관리기준(GMP)수준이 국제기준에 못미친다는  지적이 제기 되면서 식약청에서 오랜 기간 준비를 거쳐 1년여 유예기간을 준뒤  강도 높은 현장 감사를 하여 적합한 업체에 한하여 KGMP를  부여하고   능력없는 회사는 퇘출코져 하는  강제성 있는  공권력 제도 입니다.  


의료기는 사람의 생명을 직접 대상으로 하는 만큼 품질에 대한 안전성 이 무엇보다 중요시 되고 있으며,  제조 시스템,프로세스및 제품에 대한 측정 , 필수 문서화 요구사항과 고객 모니터링, 국제적 시대에 맞추어  최고 경영진의 역할이 강조 되고 있습니다.



   당사는 그동안  소비자 입장 에서의  품질관리 문서 체계와   국제규격 기준  품질관리 씨스템을  전 생산공정에 도입하여  도움이 되었 습니다.   금번  KGMP 적합 승인 획득을 계기로 소비자가 만족하는 우수 의료기 제조회사로 거듭나는 자세로 새로이 매진  하고 져 합니다.  


     저희 회사는 작지만   의료 바이오 분야에서  대기업도 없는 최고의 기술과 특허를 보유 하고 있는  미래에 대한 십수년  안목이 있는 회사 입니다.

그동안 ,  저희를 믿어 주시고 격려 하여 주신 소비자 제현께서 저희와 함께 하셨기에  KGMP를  획득할 수 있는 힘이  진정 되어 주셨 습니다.          


             소비자  제현 여러분 ,     진실로   감사 드림니다.

           
                              백승 뜸 의료기

                                  대표:    목 관호  올림