식품의약품안전청  GMP획득  
백승 뜸 의료기 - (溫灸器 제 1751-322호)    




      소비자 질문, 의료기기 GMP가 무엇 인가요?    답변


오늘도 의료 소비자로부터  귀사가 GMP를 획득 하였다 하는데 그
GMP가 무슨 뜻 입니까 하는 질문을 받았 습니다.
이 질문에 대한 답변을 다시금 공지 하오니 참고 하시기 바랍니다.



"백승 뜸 의료기"는 2007년 5월 식품의약품안전청의 사업장 현장 정기 감사를 통해 복수의 의료기기 심사기관으로부터 GMP획득을 위한 까다로운 생산 현장 정밀 감사를 받았고,  다시 보정을 하는 기간을 거쳐 공식 GMP 획득을 하였 습니다.  

그동안 우리나라는 의약품에 대하여 GMP제도가 부분적 운영 되었는데 이제는 선진 각국의 품질 보증체계를 국제화 시대에 맞추어 우리나라도 의무적으로 GMP가 제도화 되었 습니다.  


         

                       -   의료기기 GMP란 ? -


의료기기 제조 업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(effective) 하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을  높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 체계로서, 제조업소의 구조,제조 설비를 비롯하여 , 제품의 설계, 원자제 구입부터 제조,포장,설치 등에 이르기 까지 공정 전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을  규정한 국제기준(ISO13485:2003)이다.


의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증 체계로서 , 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유 하고 있는 미국, 유럽,일본등 GHTF(의료기기 국제조화회의)5개 회원국을 비롯한 선진 각국에서 그 적용을  의무화 하고 있다.